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    1. 11年服務經驗
    2. 30+行業覆蓋
    3. 8000+客戶案例
    4. 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一,也是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家等專業人士組成的的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝...
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      上海詢宜企業管理咨詢有限公司:11年專業驗廠資深輔導機構。我們提供熱門項目GRS、BSCI、GOTS、FSC、HIGG、SEDEX等熱門認證、驗廠以及IPE消除等服務??蛻纛愋秃w了服裝鞋帽、陶瓷、家具、家居用品、皮具、針織、食品、不銹鋼等各類型企業,客戶群覆蓋上海、浙江、江蘇、北京、安徽等34個省市和地區。
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      項目概述

      FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關,其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。是以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。


       FDA注冊周期


      1周即可拿到可供清關使用的注冊號。之后再過1周,可在FDA官網查詢到。獲得最終的注冊碼需要1~3個月。


      〓 FDA注冊費用


      這個費用主要分為兩種:一種是注冊時需要一次性繳清的費用,另一種是之后的續費。具體費用請咨詢在線客服


      〓 FDA認證模式


      FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估。

      FDA注冊:為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求,要求企業做的自我宣告擔保流程。

      FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫療產品的生物兼容測試,臨床安全測試等。FDA評估:以化妝品為例,主要是評估外包裝和成分說明。


       FDA認證實驗室檢測的要求


      FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質星進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家


      〓 FDA認證的分類


      1.食品接觸材料的FDA檢測⒉激光產品FDA注冊

      3.醫療器械FDA注冊

      4.化妝品和日用品FDA檢測報告

      5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊


      〓 療器械FDA (510K)認證范圍


      1、隔離和護理:隔離服、手術衣、實驗服、消毒衣、口罩、手術帽、護士帽、鞋套、床罩、枕套、醫用手套等。

      2、檢查和檢測:體溫計、血壓計、聽診器、窺陰器、采血針、實驗室器皿、醫用顯微鏡、裂隙燈、CT機、核磁共振等。

      3、外科和手術:注射器、頭皮針、洗耳球、沖洗器、導尿管、尿袋、術前備皮套裝盒、導尿術套裝盒、鑷/鉗子、剪刀等。

      4、呼吸和麻醉:氧氣面罩、鼻氧管、氣管插管、吸痰管等。

      5、皮膚和創傷:各類紗布片、紗布卷、各類繃帶、各類傷口敷料、醫用膠帶、透明膠貼、各類手術巾等。

      6、護理和恢復:手杖、輪椅、坐便器、衛浴設施等

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       FDA認證的好處

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      詢宜簡介

      上海詢宜企業管理咨詢有限公司:致力于幫助工廠通過客戶驗廠從而獲取更大訂單的一家管理咨詢公司。提供的咨詢服務主要包括WRAP/BSCI/COC/SA8000/ETI/SEDEX/GSV/C-TPAT等社會責任驗廠/質量/反恐安全等項目的客戶驗廠咨詢服務。


      截至目前,我們已為數千家涉及多個行業的外向型工廠提供了驗廠咨詢服務幫助客戶順利通過驗廠。經過幾年的努力,我們在業內已積累了良好的聲譽。


      我們服務過的企業遍布中國各出口行業:紡織、服裝、家紡、箱包、鞋業、皮具、玩具、禮品、木制品、食品、五金、電子、電器、印刷等等,在客戶群中擁有良好聲譽。


      客戶類型涵蓋了服裝鞋帽、陶瓷、家具、家居用品、體育休閑用品、飾品、皮具、針織、食品、不銹鋼等各類型企業,客戶群覆蓋了上海、浙江、江蘇、湖南、山東、山西、天津、北京、安徽等地區。

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